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健永生技（6453）5月12日公告，旗下植物新藥MCS-2在美國進行12周樞紐性雙盲第三期臨床試驗解盲成功後，繼續執行之40周開放性延伸試驗計畫 （MCS-2-US-c）亦已順利完成數據統計，結果顯示MCS-2在長達40周以及52周（鶯歌火鍋推薦一年） 試驗中，對於前列腺肥大病人展現出極為優異的安全性、耐受度以及顯著的長期療效（p值=0.0002）。

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本次公布結果代表MCS-2於台灣及美國四個第三期臨床試驗計劃都已完成，且合併數據皆很成功，健永現為國內首家在上櫃掛牌前能成功完成美國三期試驗解盲之生技公司，參與這項開放性延伸試驗計畫（MCS-2-US-c）的受試者共181人，本次試驗結果連同台灣執行的MCS-2-TWN-c成功數據，具體證明MCS-2不分族群的長期有效性及安全性。健永表示MCS-2為該公司自行開發之植物新藥，於2009-2010年先後取得美國FDA與台灣TFDA核准，正式進入第三期臨床試驗，同時在美國及台灣分別針對多個不同種族進行同一個IND號碼的四中壢燒烤推薦個第三期臨床試驗 （IND No.105,209/protocols：MCS-2-TWN-a、MCS-2-TWN-c、MCS-2-US-a、MCS-2-US-c）。台灣部分已順利於105年5月及11月分別完成12周樞紐性雙盲第三期臨床試驗（MCS-2-TWN-a）解盲及開放性延伸試驗（MCS-2-TWN-c），數據統計結果都極為成功，美國執行的12周樞紐性雙盲第三期臨床試驗（MCS-2-US-a）也於106年4月完成解盲，本次公布開放性延伸試驗計畫（MCS-2-US-c）的結果，代表MCS-2的四個第三期臨床試驗計劃都已完成並顯示合併數據都已成功。此次MCS-2-US-c試驗結果公告後，健永生技表示將儘快彙整相關數據向美國FDA進行藥品查驗登記審核（NDA）申請，同時將加速國際授權合作及行銷規劃為即將到來的新階段做好準備。法人指出，美國FDA對於臨床試驗的規範要求極為嚴格，健永經過多年埋頭耕耘、不畏艱難，終能迭傳捷報實屬難能可貴，尤其掛牌前完成美國三期臨床試驗並獲致成功，不但為近期資本市場低迷的生技產業注入一劑強心針，也為國內生醫界樹立為股東負責的新標竿。MCS-2是全球唯一用於治療前列腺肥大的植物新藥，其最大的優點在於有效且安全，長期服用不會產生抗藥性，與現行合成藥相較有極大優勢，本次完成三期臨床試驗，其優異的臨床數據對於加速MCS-2的國際藥證申請均具有重要指標。(工商時報)



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